“熒光玻片顯微圖像掃描系統”成功取得醫療器械產品注冊證

作者:錢其祿 時間:2021-10-28

  近期,“熒光玻片顯微圖像掃描系統”在蘇州國科醫工科技發展(集團)有限公司(以下簡稱集團公司)成功取得醫療器械產品注冊證。該系統用于醫療機構進行熒光樣本的顯微圖像掃描拍攝,具備紅綠雙色熒光掃描成像、雙光子成像和STED超分辨成像功能。 

  此次獲批的2P-STED-1型熒光玻片顯微圖像掃描系統屬于國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”重點專項“雙光子-受激發射損耗(STED)復合顯微鏡”項目。該項目由蘇州醫工所醫用光學室研究員張運海團隊開展研發工作,由集團公司質量法規部負責注冊準入及承接小批量試生產工作。在雙方的共同配合下,該項目先后通過了國家藥監局的各項強制性標準要求,完成臨床試驗并驗證了該項目全面滿足臨床預期用途,同時為集團公司構建了合法、合規、高效運行的醫療器械質量管理體系,進一步打通了集團公司承接研究所先進醫療器械成果轉移轉化的鏈條。 

  該注冊證是研究所“十三五”規劃中重大突破之——超/高分辨顯微光學技術方向的第一張顯微圖像掃描類醫療器械產品注冊證,同時也是江蘇省第一個取得同類醫療器械注冊證的產品,為順利完成國家重點研發計劃項目的結題驗收工作奠定了基礎。 

  集團公司一直堅持以需求為導向,關注國內醫學領域對國產高端顯微成像設備的重大需求,及時推出了技術領先、合規上市的超/高分辨顯微光學類產品。該注冊證的獲批標志著集團公司具備承接研究所先進科研項目的能力,也標志著集團公司在國產高端顯微成像設備領域的領先地位。 

 

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