蘇州醫工所“全自動血栓彈力圖檢測系統”配套試劑盒取得2項醫療器械注冊證

作者:孫海旋 時間:2021-07-23

  近日,蘇州醫工所工程化中心研制的“全自動血栓彈力圖檢測系統” 配套試劑盒取得2項二類醫療器械注冊證。本次獲批的試劑盒包括:活化凝血檢測試劑盒及全自動血栓彈力圖儀質控品。 

  全自動血栓彈力圖檢測系統”是2019年中科精瓚(武漢)醫療技術有限公司橫向委托開發的項目,是企業在進行充分市場調研的基礎上提出,并在之前成果轉化項目“POCT血栓彈力圖檢測系統”的基礎上進行的自動化迭代升級,系統包括儀器和試劑,全自動儀器已于今年5月份取得注冊證。 

  全自動活化凝血檢測試劑盒在POCT活化凝血檢測試劑盒的基礎上進行優化,并完成主要性能、使用過程穩定性、熱穩定性以及運輸穩定性等一系列實驗驗證;儀器質控品則主要進行了與機型適用的各種相關驗證。研發完成后輸出相關技術資料進行轉產,同時輸出研發階段相關注冊資料,最終協助公司取得了2個試劑盒醫療器械注冊證。 

  全自動血栓彈力圖檢測系統”的儀器及試劑盒的快速研發及取證,體現了工程化團隊的研制能力及服務精神,為項目公司快速搶占市場提供了完整的拳頭產品。 

  

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