蘇州醫工所“血栓彈力圖檢測系統” 試劑盒全系列取得醫療器械注冊證

作者:孫海旋 時間:2021-07-06

  近日,蘇州醫工所工程化中心“血栓彈力圖檢測系統”取得4項配套試劑盒注冊證。本次獲批的試劑盒包括:凝血激活檢測試劑盒、肝素酶杯檢測試劑盒、血小板聚集功能(AAADP激活途徑)檢測試劑盒及血栓彈力圖儀質控品。 

  血栓彈力圖檢測系統”是蘇州醫工所2016年成果轉化項目。當年轉給中科精瓚(武漢)醫療技術有限公司后,蘇州醫工所工程化中心繼續承擔了工程化研制及協助注冊工作,并于2018年、2020年先后取得儀器及凝血功能檢測試劑盒醫療器械注冊證。本次獲得4項試劑盒注冊證之后,標志著歷經5年的努力,完成了該項目全系列產品的研發及取證工作。  

  全系列檢測試劑盒的研發先后經歷了基礎原理配方摸索、原料篩選、內包材篩選、凍干工藝篩選等前期研究,完成了中間體驗證、工藝驗證、穩定性驗證、同類產品比對驗證等后期工程化驗證,并進行系統優化,使試劑既能夠滿足主要性能指標,同時也克服了試劑中間體、成品的穩定性問題,使成品能夠更好地轉化到GMP廠房進行小試、中試等試生產工作。接下來,團隊還將繼續在已經取得“全自動血栓彈力圖儀”注冊證的基礎上,進行其配套試劑盒的后續相關工作。 

  “血栓彈力圖檢測系統”的儀器及全系列試劑盒注冊證的先后獲得,再次展現了蘇州醫工所工程化中心在儀器及試劑一體化研制方面已經踐行了一條行之有效的從原理研究、工程化技術開發到產業化實現等的產品全生命周期技術路線。 

 

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