熒光玻片自動掃描成像系統成功被納入天津市醫療器械優先審批程序

作者:曹佳苗 時間:2019-09-28

  為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見,保障醫療器械臨床使用需求,蘇州國科醫工科技發展(集團)有限公司質量法規部組織相關人員通過編寫相關材料及整理收集各類證明文件,成功使蘇州醫工所醫用光學技術研究室研發的熒光玻片自動掃描成像系統被納入天津市醫療器械優先審批程序,成為研究所第一個被納入優先審批程序的產品,加快了審評審批效率,推動了產品上市時間。 

  熒光玻片自動掃描成像系統依托所內的復合超分辨顯微鏡項目的研發,在原理樣機的基礎上,采用工程設計、測試增長、工藝設計等工程化技術,將原理樣機轉化成性能優良、功能完整、方便生產的工業化產品,并力求滿足功能性(客戶指定)、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環境適應性、經濟性、生產性、法規性(行業法規標準)的要求,最終輸出一套完整的工程化交付物,符合產品行業法規要求,滿足產品生產和檢驗的需要,從而保證產品具備批量化生產的能力。對系統的結構光生成模塊的外觀進行了優化,系統電箱整合,并通過對裝調工藝及系統支撐組件優化提高了系統的穩定性以及可靠性。 

  往年創新綠色通道通過率僅百分之十幾,一年全國僅十幾個產品可以獲得優先權,優先審批名額極其稀缺。作為予以優先審批的項目,熒光玻片自動掃描成像系統將可以全環節加快審評審批效率,優先進行技術審評,優先安排注冊質量管理體系核查,優先進行行政審批,縮短產品上市時間,保證相應產品能夠盡快應用于臨床使用,也為完成該國家項目驗收提供了相應的保障。 

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